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阿斯利康淋巴瘤新藥今日加速獲批,客觀緩解率達81%

時間:2017-11-01    作者:聯創生物醫藥信息部

今日,美國FDA宣布加速批準阿斯利康(AstraZeneca)的Calquence(acalabrutinib),用于治療罹患套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受過至少一次治療的成人患者。值得一提的是,該藥物曾獲得FDA頒發的優先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。


套細胞淋巴瘤是一種罕見且快速生長的非霍奇金淋巴瘤。根據美國國家癌癥研究所(NCI)的統計,套細胞淋巴瘤占美國所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。作為一種淋巴系統癌癥,當套細胞淋巴瘤被診斷出來時,往往已經擴散至淋巴結和骨髓等器官。這一群體還存在巨大的未被滿足的醫療需求。


阿斯利康研發的Calquence為套細胞淋巴瘤的治療帶來了曙光。作為一款Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,Calquence能阻斷癌細胞用于增殖和擴散所需的酶。

? Calquence的療效在臨床試驗中也得到了證實。該試驗是一項包含了124名套細胞淋巴瘤患者的單臂試驗,這些患者先前至少接受過一次治療。該試驗評估了經Calquence治療后獲得完全緩解或部分緩解的患者比例(客觀緩解率,ORR)。結果顯示,81%的患者獲得完全緩解或部分緩解(40%完全緩解,41%部分緩解)。FDA基于這些優秀數據,于今日加速批準了Calquence的上市。


▲Richard Pazdur博士指出這款療法為患者們帶來了新的治療方案(圖片來源:FDA)

“套細胞淋巴瘤是一種特別具有侵襲性的癌癥,”FDA藥物評估與研究中心的血液和腫瘤學產品辦公室代理主任、腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur博士說:“對那些沒有獲得緩解或疾病復發的患者而言,Calquence提供了一種新的治療方案,在初步研究中顯示出很高的患者緩解率?!?

我們祝賀阿斯利康的這款新藥順利獲批,也期待它能為患有這一罕見淋巴瘤的患者帶來疾病緩解。





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